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Medizinprodukt nach 93/42/EWG
Zusammensetzung
1 ml enthält 12 mg unvernetztes Hyaluronat.
Inhalt
Eine sterile Einmalspritze mit amalian balance, zwei sterile Nadeln 32G1/2 zum einmaligen Gebrauch und zur ausschließlichen Injektion von amalian balance, eine Gebrauchsanweisung sowie ein Satz Etiketten, wovon ein Etikett für den Patienten, das zweite für die ärztliche Akte vorgesehen ist.
Indikation
Viskoaugmenation zur Korrektur von krankheitsbezogenen oder altersbedingten Volumenverlusten bzw. –defekten in Gesicht, Hals und Dekolleté, z.B. zur Hautverjüngung (Biorevitalisierung) und Behandlung von feinen Linien.
Achtung
Die intradermale Injektion von amalian balance darf nur durch ausreichend für die dermale Unterspritzung fortgebildete Ärzte durchgeführt werden. Die korrekte Injektionstechnik ist entscheidend für den Erfolg der Behandlung. Injektionen in die falsche Hautschicht, eine ungeeignete Technik oder zu schnelle Injektion können zu verstärkten Nebenwirkungen führen.
Eigenschaften
amalian balance ist ein monophasisches, steriles, isotones, apyrogenes klares Gel aus hochgereinigter Hyaluronsäure biofermentativen Ursprungs und ist somit frei von tierischen Bestandteilen. Hyaluronsäure, ein natürliches Polydisaccharid, kommt als wichtiges strukturelles Element in der Haut, im subkutanen und Bindegewebe, im Synovialgewebe sowie in der Synovialflüssigkeit vor und gehört zu den wenigen Substanzen, die in allen lebenden Organismen identisch sind.
Wirkungsweise
Mit dem Alter nimmt die Konzentration der Hyaluronsäure in der Haut deutlich ab. Demzufolge verliert die Haut Elastizität und Tonus, und durch den Verlust der Spannkraft entstehen Falten. Die Zugabe von amalian balance in das Hautgewebe führt zum Wiederaufbau der extrazellulären Matrix und zur Hydratisierung, dank der hohen Wasserbindungskapazität von Hyaluronsäure. Auf diese Weise wird die Elastizität und Spannkraft der Haut wiederhergestellt. Feine Falten werden geglättet und die Haut wirkt jünger. Darüber hinaus soll Hyaluronsäure die Fähigkeit besitzen, die Synthese von Kollagen zu stimulieren und Radikale abzufangen. Dadurch soll die Hautalterung verzögert werden. Hyaluronsäure wird sowohl enzymatisch durch das körpereigene Enzym Hyaluronidase als auch oxidativ durch körpereigene Hydroxylierung abgebaut.
Anwendung und Techniken
amalian balance soll bei Raumtemperatur eingesetzt werden. Es ist für die Mesotherapie entwickelt worden. Dieses Gel dient zur Hydratisierung und Rejuvenation der Dermis, ist aber nicht zum Auffüllen von Falten geeignet. Die Applikation erfolgt durch flächendeckende Injektion für Gesicht, Hals, Dekollete und Hände in die obere Hautschicht. Die Anwendung einer Pistole ermöglicht eine zeitsparende, gleichmäßige Verteilung. Die Wirkungsdauer beträgt ca. 3 Monate. Im Rahmen der Mesotherapie wird die Behandlung 3 x im Abstand von ca. 2-3 Wochen wiederholt, um ein optimales Ergebnis der Hautverjüngung zu erzielen. Zur Erhaltung ist eine Auffrischung 2 x pro Jahr ausreichend.
Gegenanzeigen
amalian balance ist kontraindiziert:
- bei Überempfindlichkeit gegen Hyaluronsäure
- bei Autoimmunkrankheit oder während Immunotherapie
- bei akuter Hautentzündung im zu behandelnden Bereich (z.B. Akne)
- bei akuter Grippe oder grippalem Infekt
- bei akuten systemischen Infektionen (Herpes, Psoriasis)
- bei Patienten mit Gerinnungsstörung oder Neigung zur Narbenbildung
- in der Schwangerschaft oder Stillzeit
- bei Patienten unter 18 Jahren
amalian balance darf nicht injiziert werden in:
- Blutgefäße
- Knochengelenke
- Brüste
Vorsichtsmaßnahmen
Grundsätzlich soll der Arzt sorgfältig die Patientengeschichte in Hinblick auf Erkrankungen, andere Anti-Aging-Behandlungen und individuelle Faktoren prüfen, die das Risiko auf unerwünschte Nebenwirkung erhöhen. Der Patient soll vor der Behandlung über das Behandlungskonzept der Hautverjüngung durch Hyaluronsäureunterspritzung, injektionsbedingte Begleiterscheinungen und eventuelle Nebenwirkungen informiert werden.
amalian balance soll nur in gesundes, nicht entzündetes und desinfiziertes Gewebe injiziert werden. Es wird empfohlen, die zu unterspritzenden Gesichtsareale mit einer anästhesierenden Creme oder Pflaster vorzubehandeln.
Die Einnahme von Aspirin, Gingko-haltigen Präparaten und anderen Blut verdünnenden Mitteln soll eine Woche vor der Behandlung vermieden werden. Nach der Behandlung sollte starke Sonneneinwirkung und Hitze (Solarium, Sonnenbad, Sauna) solange vermieden werden, bis die Behandlungsreaktionen (Rötung, Schwellung) abgeklungen sind.
Nebenwirkungen
Unmittelbar nach der Behandlung können injektionsbedingt Rötungen und Schwellungen und manchmal Juckreiz oder Verfärbungen an den Einstichstellen auftreten. Allergische Reaktionen sind extrem selten, da amalian balance nur Material nicht-tierischen Ursprungs enthält.
Falls eine Entzündungsreaktion auftritt, wird empfohlen, den behandelnden Arzt aufzusuchen.
In der Literatur wurde über einzelne und sehr seltene Fälle von Granuloma, Abszessen, Verfärbungen und Nekrosen berichtet.
Warnhinweise
amalian balance ist nur für die intradermale Injektion geeignet. Aufgrund fehlender klinischer Vergleichsdaten sollte es nicht mit Präparaten anderer Hersteller (wie z.B. Gewebefiller) vermischt werden. Es sollte auch nicht gleichzeitig mit anderen Behandlungsmethoden der ästhetischen Medizin wie Peeling, Dermabrasion und allen Arten der Behandlung mit energetischen Wellen (Laser, Radiofrequenz, US) kombiniert werden. amalian balance sollte wegen möglicher Unverträglichkeiten nicht mit Produkten eingesetzt werden, die quaternäre Ammoniumsalze enthalten. Vor der Anwendung muss die Unversehrtheit der Verpackung und das Verfallsdatum des Produktes überprüft werden. Nicht verwenden, wenn die Verpackung beschädigt ist. Falls sich die 32G1/2 Nadel verstopft, soll die Injektion unterbrochen und die Nadel ausgetauscht werden. Nur für den einmaligen Gebrauch. Restmengen verwerfen. Bei Wiederverwendung kann das Risiko einer Infektion durch unsteril gewordenes Produkt bestehen. Nicht resterilisieren. Die Verpackung ist nicht autoklavierbar. Nicht im OP verwenden.
Lagerung
2°C bis 25°C, frostfrei und lichtgeschützt aufbewahren.
Entsorgung
Direkt nach der Anwendung die Spritze mit nicht verwendetem Gel und Nadeln entsorgen.
