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Medizinprodukt nach 93/42/EWG
Zusammensetzung: 1 ml enthält 14 mg Natrium-Hyaluronat.
Inhalt:
Je steriler Einmalspritze mit AMALIAN SF14 natrual lips zwei sterile Nadeln 27G1/2 zum einmaligen Gebrauch und zur ausschließlichen Injektion von AMALIAN SF14 natural lips, eine Gebrauchsinformation; ein Satz Etiketten für die ärztliche Akte sowie für die Weitergabe an den Patienten.
Indikation:
Korrektur von krankheitsbezogenen oder altersbedingten Volumenverlusten bzw. –defekten, z.B. zur leichteren Volumenaugmentation von Lippen.
Achtung:
Die Injektion von AMALIAN SF 14 natural lips darf nur durch ausreichend fortgebildete Ärzte durchgeführt werden. Die korrekte Injektionstechnik ist entscheidend für den Erfolg der Behandlung. Eine ungeeignete Technik, Überdosierung oder zu schnelle Injektion kann zu verstärkten Nebenwirkungen führen.
Eigenschaften:
AMALIAN SF 14 natural lips ist ein monophasisches, steriles, isotones, apyrogenes klares Gel aus hochgereinigter quervernetzter Hyaluronsäure biofermentativen Ursprungs und ist somit frei von tierischen Bestandteilen. Hyaluronsäure, ein natürliches Polydisaccharid, kommt als wichtiges strukturelles Element in der Haut, im subkutanen und Bindegewebe, im Synovialgewebe sowie in der Synovialflüssigkeit vor und gehört zu den wenigen Substanzen, die in allen lebenden Organismen identisch sind.
Wirkungsweise:
Die Unterspritzung von AMALIAN SF 14 natural lips in die Lippen führt dem Gewebe Volumen zu. Auf diese Weise wird gewünschter Volumenaufbau erzielt. Die Wirkungsdauer kann 5 bis 6 Monate betragen, ist jedoch abhängig von der Injektionstechnik sowie von biologischen, Gewohnheits- und Umweltfaktoren.
Die durch Quervernetzung stabilisierte Hyaluronsäure wird sowohl enzymatisch durch das körpereigene Enzym Hyaluronidase als auch oxidativ durch Hydroxylierung abgebaut.
Anwendung und Techniken:
AMALIAN SF 14 natural lips soll bei Raumtemperatur eingesetzt werden. Es ist ein leichtes Gel, das für die leichte Lippenaugmentation geeignet ist, um Volumenverlust im Zuge der Hautalterung zu kompensieren oder gewünschten Volumenaufbau zu erzeugen. Es wird in das Lippengewebe injiziert, in dem Volumendepots in das tiefe Lippenrot gesetzt werden. Das Injektionsvolumen ist individuell unterschiedlich. Es wird empfohlen, leicht unterzukorrigieren. Die Wahl der Injektionstechnik ist abhängig von der Ausprägung des Volumenwunsches.
Auf gleichmäßige Verteilung des Gels soll geachtet werden, um die Bildung von Knötchen zu vermeiden. Langsame Injektion hilft Nebenwirkungen zu verringern oder zu vermeiden. Nach der Injektion soll das Gel durch sanfte Massage im Gewebe verteilt werden. Es wird empfohlen, nach der Injektion die behandelten Areale ca. 10 Minuten nachzukühlen. Nach der ersten Behandlung können in einzelnen Fällen Auffrischungsinjektionen notwendig sein, um die gewünschte Korrektur zu erreichen.
Gegenanzeigen:
AMALIAN SF 14 natural lips ist kontraindiziert:
- bei Überempfindlichkeit gegen Hyaluronsäure
- bei Autoimmunkrankheit oder während Immunotherapie
- bei akuter Hautentzündung im zu behandelnden Bereich (z.B. Akne)
- bei akuter Grippe oder grippalem Infekt
- bei akuten systemischen Infektionen (Herpes, Psoriasis)
- bei Patienten mit Gerinnungsstörung oder Neigung zur Narbenbildung
- in der Schwangerschaft oder Stillzeit
- bei Personen unter 18 Jahren
AMALIAN SF 14 natural lips darf nicht injiziert werden in:
- Blutgefäße
- Knochengelenke
- Brüste
Vorsichtsmaßnahmen:
Grundsätzlich soll der Arzt sorgfältig die Patientengeschichte in Hinblick auf Erkrankungen, andere Anti-Aging-Behandlungen und individuelle Faktoren prüfen, die das Risiko auf unerwünschte Nebenwirkung erhöhen. Der Patient soll vor der Behandlung über die Gewebeaugmentation mit Hyaluronsäure, injektionsbedingte Begleiterscheinungen und eventuelle Nebenwirkungen aufgeklärt werden.
AMALIAN SF 14 natural lips soll nur in gesundes, nicht entzündetes und desinfiziertes Gewebe injiziert werden. Grundsätzlich sollte bei der Lippenaugmentation der Bereich mit einer anästhesierenden Creme, Pflaster oder mit einem lokalen Block vorbehandelt werden. Überkorrekturen sind zu vermeiden. Übermäßige Implantation von Hyaluronsäuregel kann zu Knötchenbildung, starker Schwellung und Dislokation führen.
Bei der Verwendung von spitzen Nadeln zur Implantation des Gels kann die Verletzung von feinsten Blutgefäßen zu Hämatomen führen. Bei unsachgemäßer Verwendung von stumpfen Kanülen kann es zu verstärkter Traumatisierung und Schwellung des Hautgewebes kommen.
Die Einnahme von Aspirin, Ginkgo-haltigen Präparaten und Blut verdünnenden Mitteln soll eine Woche vor der Behandlung vermieden werden.
Nach der Behandlung sollte starke Sonneneinwirkung und Hitze (Solarium, Sonnenbad, Sauna) sowie starker Alkoholkonsum solange vermieden werden, bis die Behandlungsreaktionen (Rötung, Schwellung) abgeklungen sind.
Nebenwirkungen:
Unmittelbar nach der Behandlung können injektionsbedingt Rötungen und Schwellungen auftreten. Am Folgetag kann es zu einer stärkeren Schwellung kommen, die sich nach 3-5 Tagen spontan zurückbildet. Allergische Reaktionen sind extrem selten, da AMALIAN SF 14 natural lips nur Material nicht-tierischen Ursprungs enthält. Selten können kleine Knötchen auftreten. Falls eine Entzündungsreaktion auftritt, wird empfohlen, den behandelnden Arzt aufzusuchen.
In der Literatur werden für Fillermaterialien auf Hyaluronsäure-Basis vereinzelte Fälle von Granulomen, Abszessen, Hypersensitivitätsreaktionen und Verfärbungen berichtet.
Warnhinweise:
AMALIAN SF 14 natural lips ist nur für die Injektion in das Lippengewebe geeignet. Es soll nicht mit anderen Präparaten (wie z.B. permanente Gewebefiller) vermischt werden. AMALIAN SF 14 natural lips soll während der Wirkungsphase (5-6 Monate) nicht gleichzeitig mit anderen Behandlungsmethoden der ästhetischen Medizin wie Peeling kombiniert werden.
AMALIAN SF 14 natural lips sollte wegen möglicher Unverträglichkeiten nicht mit Produkten eingesetzt werden, die quaternäre Ammoniumsalze enthalten. Vor der Anwendung muss die Unversehrtheit der Verpackung und das Verfallsdatum des Produktes überprüft werden. Nicht verwenden, wenn die Verpackung beschädigt ist. Falls sich die 27G1/2 Nadel verstopft, soll die Injektion unterbrochen und die Nadel ausgetauscht werden. Nur für den einmaligen Gebrauch. Restmengen verwerfen. Bei Wiederverwendung besteht Infektionsgefahr durch unsteriles Produkt. Nicht resterilisieren. Die Verpackung von AMALIAN SF 14 natural lips ist nicht autoklavierbar. Nicht im sterilen OP verwenden.
Lagerung:
2°C bis 25°C, frostfrei und lichtgeschützt aufbewahren.
Entsorgung:
Direkt nach der Anwendung die Spritze mit nicht verwendetem Gel und Nadeln entsorgen.
