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Medizinprodukt nach 93/42/EWG
Beschreibung:
AMALIAN SF24 advanced Lidocaine ist ein steriles, apyrogenes und klares Gel aus hochgereinigter quervernetzter Hyaluronsäure in physiologischer Pufferlösung. Das Hyaluronat ist biofermentativen Ursprungs und ist somit frei von tierischen Bestandteilen. Dem Gel sind 0,3 % Lidocain zugesetzt.
Zusammensetzung:
1 ml enthält
- Natrium-Hyaluronat 24 mg
- Lidocain-Hydrochlorid 3 mg
- Phosphatpuffer 1 ml q.s.
Inhalt:
Je steriler Einmalspritze mit AMALIAN SF24 advanced Lidocaine zwei sterile Nadeln 27G1/2 zum einmaligen Gebrauch und zur ausschließlichen Injektion von AMALIAN SF24 advanced Lidocaine, eine Gebrauchsinformation; ein Satz Etiketten für die ärztliche Akte sowie für die Weitergabe an den Patienten.
Indikation:
Viskoaugmentation zur Korrektur von krankheitsbezogenen oder altersbedingten Volumenverlusten bzw. –defekten im Gesicht, z.B. zum Volumenaufbau im Wangenbereich oder zur Korrektur mittlerer bis tiefer Falten wie Marionettenlinien und Nasolabialfalten. Lidocain ist dem Gel zugesetzt, um das lokale Schmerzempfinden nach der Injektion zu verringern.
Wirkungsweise: Die Injektion von AMALIAN SF24 advanced Lidocaine in die extrazelluläre Matrix führt dem Gewebe Volumen zu. Auf diese Weise werden Falten und Linien geglättet. Die Wirkungsdauer kann 6 bis 9 Monate betragen, ist jedoch abhängig von der Ausprägung des zu behandelnden Areals, der Injektionstechnik sowie von biologischen, Gewohnheits- und Umweltfaktoren. Die Quervernetzung der Hyaluronsäure verlangsamt deren Abbau.
Anwendung und Techniken:
Die intradermale Injektion von AMALIAN SF24 advanced Lidocaine darf nur durch ausreichend für die dermale Unterspritzung fortgebildete Ärzte durchgeführt werden. Die korrekte Injektionstechnik ist entscheidend für den Erfolg der Behandlung. Injektionen in eine falsche Hautschicht, eine ungeeignete Technik oder zu schnelle Injektion können zu verstärkten Nebenwirkungen führen.
AMALIAN SF24 advanced Lidocaine soll bei Raumtemperatur eingesetzt werden. Es ist für den Ersatz oder die Augmentation des Gewebevolumens geeignet, um den Volumenverlust im Zuge der Hautalterung zu kompensieren. Es soll in die mittlere bis tiefe Dermis appliziert werden.
Das Injektionsvolumen ist individuell unterschiedlich und abhängig von der Tiefe der Falte. Es wird empfohlen, leicht unterzukorrigieren. Die Wahl der Injektionstechnik ist abhängig von Faltenart und Ausprägung. Deutlich verhärtete Falten, die nicht durch Ausdehnung verschwinden, lassen sich schwer glätten.
Auf gleichmäßige Verteilung des Gels soll geachtet werden, um die Bildung von Knötchen zu vermeiden. Langsame Injektion hilft Nebenwirkungen zu verringern oder zu vermeiden. Nach der Injektion soll das Gel durch sanfte Massage im Gewebe verteilt werden. Es wird empfohlen, nach der Injektion die behandelten Gesichtsareale ca. 10 Minuten nachzukühlen. Nach der ersten Behandlung können in einzelnen Fällen Auffrischungsinjektionen notwendig sein, um die gewünschte Faltenkorrektur zu erreichen.
Gegenanzeigen:
AMALIAN SF24 advanced Lidocaine ist kontraindiziert:
- bei Überempfindlichkeit gegen Hyaluronsäure, Lidocain-Hydrochlorid oder Lokalanästthetika vom Amid-Typ
- bei Autoimmunkrankheit oder während Immunotherapie
- bei akuter Hautentzündung im zu behandelnden Bereich (z.B. Akne)
- bei akuter Grippe oder grippalem Infekt
- bei akuten systemischen Infektionen (Herpes, Psoriasis)
- bei Patienten mit Gerinnungsstörung oder Neigung zur Narbenbildung
- in der Schwangerschaft oder Stillzeit
- bei Personen unter 18 Jahren
AMALIAN SF24 advanced Lidocaine darf nicht injiziert werden in:
- Orbitabereich, Glabella und Stirn
- Blutgefäße
- Knochengelenke
- Brüste
Vorsichtsmaßnahmen:
Grundsätzlich soll der Arzt sorgfältig die Patientengeschichte in Hinblick auf Erkrankungen, andere Anti-Aging-Behandlungen und individuelle Faktoren prüfen, die das Risiko auf unerwünschte Nebenwirkung erhöhen. Der Patient soll vor der Behandlung über die Gewebeaugmentation mit Hyaluronsäure, injektionsbedingte Begleiterscheinungen und eventuelle Nebenwirkungen aufgeklärt werden.
Für Patienten mit Vorerkrankungen, wie z.B. einer aktiven Autoimmunerkrankung, bei schweren Mehrfachallergien oder mit einem zurückliegenden anaphylaktischen Schock liegen keine klinischen Daten zur Verträglichkeit und Wirksamkeit von AMALIAN SF24 advanced Lidocaine vor.
Es obliegt dem Arzt, für den Einzelfall zu entscheiden, ob AMALIAN SF24 advanced Lidocaine in Abhängigkeit von der Erkrankung und der Art der Behandlung angewendet werden darf. Für diese Patienten wird empfohlen, vorab einen zweifachen Test vorzuschlagen und keine Implantation vorzunehmen, wenn die Erkrankung aktiv ist oder der Zustand sich verschlimmert. Zusätzlich wird bei diesen Patienten nach der Behandlung eine sorgfältige Überwachung empfohlen.
AMALIAN SF24 advanced Lidocaine soll nur in gesundes, nicht entzündetes und desinfiziertes Gewebe injiziert werden. Falten und Linien sollten nicht überkorrigiert werden. Übermäßige Implantation von Hyaluronsäuregel kann zu Knötchenbildung, starker Schwellung und Dislokation führen. Bei der Verwendung von spitzen Nadeln zur Implantation des Gels kann die Verletzung von feinsten Blutgefäßen zu Hämatomen führen. Bei unsachgemäßer Verwendung von stumpfen Kanülen kann es zu verstärkter Traumatisierung und Schwellung des Hautgewebes kommen.
Die Einnahme von Aspirin, Ginkgo-haltigen Präparaten und anderen Blut verdünnenden Mitteln soll in der Woche vor der Behandlung vermieden werden.
Nach der Behandlung sollte starke Sonneneinwirkung und Hitze (Solarium, Sonnenbad, Sauna) solange vermieden werden, bis die Behandlungsreaktionen (Rötung, Schwellung) abgeklungen sind.
Warnhinweise: AMALIAN SF24 advanced Lidocaine ist nur für die intradermale Implantation geeignet. Es soll nicht mit anderen Präparaten (wie z.B. permanenten Gewebefillern) vermischt werden. AMALIAN SF24 advanced Lidocaine soll während der ersten Wirkungsphase (6 – 9 Monate) nicht gleichzeitig mit anderen Behandlungsmethoden der ästhetischen Medizin wie Peeling, Dermabrasion und allen Arten der Behandlung mit energetischen Wellen (Laser, Radiofrequenz, US) kombiniert werden.
AMALIAN SF24 advanced Lidocaine sollte wegen möglicher Unverträglichkeiten nicht mit Produkten eingesetzt werden, die quaternäre Ammoniumsalze enthalten. Vor der Anwendung muss die Unversehrtheit der Verpackung und das Verfallsdatum des Produktes überprüft werden. Nicht verwenden, wenn die Verpackung beschädigt ist. Falls sich die 27G1/2 Nadel verstopft, soll die Injektion unterbrochen und die Nadel ausgetauscht werden. Nur für den einmaligen Gebrauch. Restmengen verwerfen. Bei Wiederverwendung besteht Infektionsgefahr durch unsteriles Produkt. Nicht resterilisieren. Die Verpackung von AMALIAN SF24 advanced Lidocaine ist nicht autoklavierbar. Nicht im OP verwenden da die Außenseite der Spritze nicht steril ist.
AMALIAN SF24 advanced Lidocaine darf nicht mit anderen Substanzen gemischt oder der Spritzeninhalt in ein anderes Behältnis umgefüllt werden.
Generelle Information zu möglichen Nebenwirkungen von Lidocain und Anwendungseinschränkungen:
Die verabreichte Lidocain-Gesamtdosis sollte bei gleichzeitiger Anwendung verschiedener Darreichungsformen (incl. topischer Anwendung) beachtet werden. Gleiches gilt bei Verwendung von anderen Lokalanästhetika oder von Substanzen, die mit Lokalanästhetika vom Amid-Typ strukturell verwandt sind, da eine kumulativ systemische Toxizität auftreten kann.
Die Höchstdosis Lidocain-HCl (ohne Adrenalin) pro Anwendung muss berücksichtigt werden im Falle einer Vorbehandlung mit Lidocain. 300 mg (oder 4,5 mg/kg) sollte bei einem normalen gesunden Erwachsenen nicht überschritten werden. Eine Überdosis Lidocain-HCl führt regelmäßig zu Symptomen im zentralen Nervensystem oder kardiovaskulärer Toxizität. Bei einer bestehenden Azidose, Hyperkaliämie, Hypokalzämie und Hypoxie können die toxischen Effekte von Lokalanästhetika verstärkt und verlängert werden. Bei Intoxikation durch Lokalanästhetika sind zentral wirkende Analeptika kontraindiziert.
Vom Behandler ist in jedem einzelnen Fall zu prüfen, ob eine Behandlung mit AMALIAN SF24 advanced Lidocaine bei Patienten mit Epilepsie, Herzerkrankung, schwerer Leberfunktionsstörung, schwerer Nierenfunktionsstörung oder Porphyrie durchgeführt werden darf, in Anhängigkeit von der Schwere der Erkrankung und von der Behandlungsart.
Besondere Vorsicht gilt für Patienten mit kongenitaler Methämoglobinämie oder Glucose-6-Phosphatdehydrogenase-Mangel. Gleiches gilt für Patienten, die Methämoglobin-induzierende Arzneimittel als Begleitmedikament zu sich nehmen.
Bei Sportlern ist zu beachten, dass Lidocain zu einem positivem Doping-Testergebnis führen kann.
Nebenwirkungen:
Unmittelbar nach der Behandlung können injektionsbedingt Rötungen und Schwellungen und manchmal Juckreiz oder Verfärbungen an den Einstichstellen auftreten. Am Folgetag kann es zu einer deutlichen Schwellung kommen, die sich nach 3-7 Tagen spontan zurückbildet. Allergische Reaktionen in Form von Urtikaria, Ödem, Bronchospasmus, anaphylaktische Reaktionenen/Schock (z. B. Atmemnotsyndrom, Kreislauf-reaktion) sind selten, da AMALIAN SF24 advanced Lidocaine nur Material nicht-tierischen Ursprungs enthält. Selten können kleine Knötchen an der Einstichstelle und Ödeme auftreten. Falls eine Entzündungsreaktion auftritt, wird empfohlen, den behandelnden Arzt aufzusuchen.
In der Literatur werden für Fillermaterialien auf Hyaluronsäure-Basis vereinzelte Fälle von Granulomen, Abszessen, Hypersensitivitätsreaktionen und Verfärbungen berichtet. In der Literatur wurden des Weiteren sehr seltene Einzelfälle von Nekrosen beschrieben, aufgrund von Injektion in Gefäße oder durch einen Verschluss, der durch Fillermaterial verursacht wird, das auf die Gefäßwand drückt. Lidocain kann eine lokale Rötung oder Überempfindlichkeitsreaktion verursachen.
Lagerung:
2°C bis 25°C, trocken und lichtgeschützt aufbewahren.
Entsorgung:
Direkt nach der Anwendung die Spritze mit nicht verwendetem Gel und Nadeln entsorgen.
