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Medizinprodukt nach 93/42/EWG
Zusammensetzung:
ml enthält 28 mg Natrium-Hyaluronat.
Inhalt:
Je steriler Einmalspritze mit AMALIAN SF28 macro zwei sterile Nadeln 27G1/2 zum einmaligen Gebrauch und zur ausschließlichen Injektion von AMALIAN SF28 macro, eine Gebrauchsinformation; ein Satz Etiketten für die ärztliche Akte sowie für die Weitergabe an den Patienten.
Indikation:
Viskoaugmentation zur Korrektur von krankheitsbezogenen oder altersbedingten Volumenverlusten bzw. –defekten im Gesicht, z.B. zum Volumenaufbau im Wangenbereich oder zur Korrektur mittlerer bis tiefer Falten wie Marionettenlinien und Nasolabialfalten.
Achtung:
Die intradermale Injektion von AMALIAN SF28 macro darf nur durch ausreichend für die dermale Unterspritzung fortgebildete Ärzte durchgeführt werden. Die korrekte Injektionstechnik ist entscheidend für den Erfolg der Behandlung. Injektion in eine falsche Hautschicht, eine ungeeignete Technik oder zu schnelle Injektion können zu verstärkten Nebenwirkungen führen.
Eigenschaften:
AMALIAN SF28 macro ist ein monophasisches, steriles, isotones, apyrogenes klares Gel aus hochgereinigter quervernetzter Hyaluronsäure biofermentativen Ursprungs und ist somit frei von tierischen Bestandteilen. Hyaluronsäure, ein natürliches Polydisaccharid, kommt als wichtiges strukturelles Element in der Haut, im subkutanen und Bindegewebe, im Synovialgewebe sowie in der Synovialflüssigkeit vor und gehört zu den wenigen Substanzen, die in allen lebenden Organismen identisch sind.
Wirkungsweise:
Die Unterspritzung von AMALIAN SF28 macro in die extrazelluläre Matrix führt dem Gewebe Volumen zu. Auf diese Weise werden Falten geglättet und gewünschter Volumenaufbau erzielt. Die Wirkungsdauer beträgt mindestens 6 – 9 Monate, ist jedoch abhängig von der Ausprägung der behandelten Falten, der Injektionstechnik sowie von biologischen, Gewohnheits- und Umweltfaktoren. Die durch Quervernetzung stabilisierte Hyaluronsäure wird sowohl enzymatisch durch das körpereigene Enzym Hyaluronidase als auch oxidativ durch Hydroxylierung abgebaut.
Anwendung und Techniken:
AMALIAN SF28 macro soll bei Raumtemperatur eingesetzt werden. Es eignet sich für den Ersatz oder die Augmentation des Gewebevolumens, um den Volumenverlust im Zuge der Hautalterung zu kompensieren oder gewünschten Volumenaufbau zu erzeugen. Es soll in die mittlere bis tiefe Dermis appliziert werden. Das Injektionsvolumen ist individuell unterschiedlich und abhängig von der Tiefe der Falte. Es wird empfohlen, leicht unterzukorrigieren. Die Wahl der Injektionstechnik ist abhängig von Faltenart und Ausprägung.
Deutlich verhärtete Falten, die nicht durch Spannen der Haut verschwinden, lassen sich schwer glätten.
Auf gleichmäßige Verteilung des Gels soll geachtet werden, um die Bildung von Knötchen zu vermeiden. Langsame Injektion hilft Nebenwirkungen zu verringern oder zu vermeiden. Nach der Injektion soll das Gel durch sanfte Massage im Gewebe verteilt werden. Es wird empfohlen, nach der Injektion die behandelten Gesichtsareale ca. 10 Minuten nachzukühlen. Nach der ersten Behandlung können in einzelnen Fällen Auffrischungsinjektionen notwendig sein, um die gewünschte Korrektur zu erreichen.
Gegenanzeigen:
AMALIAN SF28 macro ist kontraindiziert:
- bei Überempfindlichkeit gegen Hyaluronsäure
- bei Autoimmunkrankheit oder während Immunotherapie
- bei akuter Hautentzündung im zu behandelnden Bereich (z.B. Akne)
- bei akuter Grippe oder grippalem Infekt
- bei akuten systemischen Infektionen (Herpes, Psoriasis)
- bei Patienten mit Gerinnungsstörung oder Neigung zu Narbenbildung
- in der Schwangerschaft oder Stillzeit
- bei Personen unter 18 Jahren
AMALIAN SF28 macro darf nicht injiziert werden in:
- Blutgefäße
- Orbitabereich, Glabella und Stirn
- Knochengelenke
- Brüste
Nicht empfohlen für:
- die Behandlung im äußeren Augenbereich und an der Stirn
Vorsichtsmaßnahmen:
Grundsätzlich soll der Arzt sorgfältig die Patientengeschichte in Hinblick auf Erkrankungen, andere Anti-Aging-Behandlungen und individuelle Faktoren prüfen, die das Risiko auf unerwünschte Nebenwirkung erhöhen. Der Patient soll vor der Behandlung über die Gewebeaugmentation mit Hyaluronsäure, injektionsbedingte Begleiterscheinungen und eventuelle Nebenwirkung aufgeklärt werden.
AMALIAN SF28 macro soll nur in gesundes, nicht entzündetes und desinfiziertes Gewebe injiziert werden. Das zu unterspritzende Gesichtsareal sollte grundsätzlich mit einer anästhesierenden Creme, einem Pflaster oder mit einem lokalen Block vorbehandelt werden. Nicht überkorrigieren. Übermäßige Injektion von Hyaluronsäuregel kann zu Knötchenbildung, starker Schwellung und Dislokation führen. Bei der Verwendung von spitzen Nadeln zur Implantation des Gels kann die Verletzung von feinsten Blutgefäßen zu Hämatomen führen. Bei unsachgemäßer Verwendung von stumpfen Kanülen kann es zu verstärkter Traumatisierung und Schwellung des Hautgewebes kommen.
Die Einnahme von Aspirin, Gingko-haltigen Präparaten und anderen Blut verdünnenden Mitteln soll eine Woche vor der Behandlung vermieden werden.
Nach der Behandlung sollte starke Sonneneinwirkung und Hitze (Solarium, Sonnenbad, Sauna) sowie starker Alkoholkonsum solange vermieden werden, bis die Behandlungsreaktionen (Rötung, Schwellung) abgeklungen sind.
Nebenwirkungen:
Unmittelbar nach der Behandlung können injektionsbedingt Rötungen und Schwellungen und manchmal Juckreiz oder Verfärbungen an den Einstichstellen auftreten. Am Folgetag kann es zu einer stärkeren Schwellung kommen, die sich nach 3-5 Tagen spontan zurückbildet. Allergische Reaktionen sind extrem selten, da AMALIAN SF28 macro nur Material nicht-tierischen Ursprungs enthält. Selten können kleine Knötchen an der Einstichstelle und Ödeme auftreten. Falls eine Entzündungsreaktion auftritt, wird empfohlen, den behandelnden Arzt aufzusuchen.
In der Literatur werden für Fillermaterialien auf Hyaluronsäure-Basis vereinzelte Fälle von Granulomen, Abszessen, Hypersensitivitätsreaktionen und Verfärbungen berichtet. In der Literatur wurden des weiteren sehr seltene Einzelfälle von Nekrosen beschrieben, aufgrund von Injektion in arterielle Gefäße oder durch einen Verschluss, der durch Füllermaterial verursacht wird, das auf die Arterienwand drückt.
Warnhinweise:
AMALIAN SF28 macro ist nur für die intradermale Implantation zugelassen. Es darf nicht mit anderen Präparaten (wie z. B. permanente Gewebefiller) vermischt werden. AMALIAN SF28 macro soll während der Wirkungsphase (6 – 9 Monate) nicht gleichzeitig mit anderen Behandlungsmethoden der ästhetischen Medizin wie Peeling, Dermabrasion und allen Arten der Behandlung mit Wellen (Laser, Radiofrequenz, US) kombiniert werden. AMALIAN SF28 macro sollte wegen möglicher Unverträglichkeiten nicht mit Produkten eingesetzt werden, die quaternäre Ammoniumsalze enthalten.
Vor der Anwendung muss die Unversehrtheit der Verpackung und das Verfallsdatum des Produktes überprüft werden. Nicht verwenden, wenn die Verpackung beschädigt ist. Falls sich die 27G1/2 Nadel verstopft, soll die Injektion unterbrochen werden und die Nadel ausgetauscht werden. Nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt. Restmengen verwerfen. Bei Wiederverwendung besteht Infektionsgefahr durch unsteril gewordenes Produkt. Nicht resterilisieren. Die Verpackung ist nicht autoklavierbar. Nicht im OP verwenden.
Lagerung:
2°C bis 25°C, frostfrei und lichtgeschützt aufbewahren.
Entsorgung: Direkt nach der Anwendung die Spritze mit nicht verwendetem Gel und Nadeln entsorgen.
